ISO 9001 im 3D-Druck: Rückverfolgbarkeit in der Praxis

Ein Kunde ruft an, sechs Monate nach der Lieferung: Einer der Halter aus PA-CF ist an der Verschraubung gerissen. Er möchte wissen, aus welcher Charge das Teil stammt und ob die übrigen Halter aus demselben Auftrag betroffen sind.

Wenn „nachsehen“ dann bedeutet, Slicer-Projekte zu durchsuchen, im Postfach die Filamentrechnung zu finden und den Kollegen zu fragen, ob die Spule damals im Trockner war, dann fehlt Rückverfolgbarkeit – nicht als Zertifikat, sondern als Fähigkeit, eine einfache Frage zu beantworten.

Ich betreibe selbst FDM-Drucker und unterrichte additive Fertigung. Dieser Artikel zeigt, welche Aufzeichnungen ISO 9001:2015 an welcher Stelle verlangt, wie das für ein einzelnes gedrucktes Teil aussieht, woran Excel und Ordner scheitern und wie Sie anfangen, ohne daraus ein Zertifizierungsprojekt zu machen.

Was Rückverfolgbarkeit im 3D-Druck praktisch bedeutet

Rückverfolgbarkeit hat zwei Richtungen. Rückwärts kommen Sie von einem ausgelieferten Teil zu Maschine, Druckdatei, Material und Prüfer. Vorwärts kommen Sie von einer Materialcharge zu allen Teilen, die daraus entstanden sind. Rückwärts beantworten Sie die Frage des Kunden, vorwärts grenzen Sie den Schaden ein.

In der additiven Fertigung wiegt das schwerer als bei einem Frästeil aus zugekauftem Halbzeug, weil die Werkstoffeigenschaften erst im Prozess entstehen. Dieselbe STEP-Datei ergibt je nach Orientierung im Bauraum, Düsentemperatur und Feuchte des Filaments ein anderes Teil. Am fertigen Halter sehen Sie nicht, ob die Spule vor dem Druck getrocknet wurde oder drei Wochen offen im Regal lag. Was nicht aufgeschrieben wurde, lässt sich später nicht mehr feststellen.

Was genau aufzuschreiben ist, hängt vom Verfahren ab:

• FDM: Spule mit Herstellercharge, Trocknung, Düse und die Datei, die tatsächlich gedruckt wurde.
• Harzverfahren (SLA, DLP): Harzcharge, ob im Tank nachgefüllt und damit gemischt wurde, dazu Waschen und Nachhärten – die Nachhärtung bestimmt die Endeigenschaften mit.
• Pulverbett: Nicht verbautes Pulver wird wiederverwendet. Ein Baujob enthält deshalb selten eine einzelne Charge, sondern eine Mischung aus Neupulver und Pulver aus früheren Jobs. Ohne Mischungshistorie – welche Chargen, welches Verhältnis, wie viele Durchläufe – lässt sich die Frage nach „der Charge“ bei einem Pulverbettteil gar nicht beantworten. Dazu kommt die Position im Bauraum.

Welche Abschnitte der ISO 9001:2015 welche Aufzeichnungen verlangen

Die Norm kennt keinen 3D-Druck und schreibt keine Formulare vor. Sie verlangt an bestimmten Stellen „dokumentierte Information“, also Aufzeichnungen, die Sie aufbewahren. Für die Rückverfolgbarkeit sind fünf Abschnitte maßgeblich:

Drei Punkte werden dabei oft übersehen.

Erstens fordert Abschnitt 8.5.2 Rückverfolgbarkeit nicht pauschal, sondern dort, wo sie eine Anforderung ist – vom Kunden, aus einem Regelwerk oder von Ihnen selbst festgelegt. Wer Funktionsteile liefert, sollte sie sich selbst zur Anforderung machen, bevor der erste Kunde danach fragt.

Zweitens meint die Norm mit zwei ähnlichen Wörtern zwei verschiedene Dinge. Rückverfolgbarkeit (8.5.2) betrifft das Produkt. Messtechnische Rückführbarkeit (7.1.5.2) betrifft das Messmittel: Der Messschieber, mit dem Sie den Halter prüfen, soll sich über Kalibrierung oder Verifizierung auf nationale oder internationale Normale zurückführen lassen. Ein Prüfprotokoll ist nur so viel wert wie das Messmittel dahinter.

Drittens nennt ISO 9001 keine Aufbewahrungsfrist. Abschnitt 7.5.3 verlangt, dass Sie Aufbewahrung und Verfügbarkeit selbst regeln. Orientieren Sie sich an der Frage, wie lange nach der Lieferung ein Kunde realistisch anrufen kann – und an dem, was Verträge oder gesetzliche Pflichten Ihnen ohnehin vorgeben.

Ein Teil, sechs Angaben: der Datensatz für den PA-CF-Halter

Für den Halter aus dem Beispiel reicht ein Datensatz mit sechs Angaben, alle unter derselben Auftragsnummer:

1. Maschine: welcher Drucker, mit welcher Düse.
2. Einstellungen: die G-Code-Datei oder das Slicer-Projekt, das tatsächlich lief – unverändert archiviert. Ein Profilname genügt nicht, denn Profile ändern sich.
3. Materialcharge: Chargennummer vom Spulenetikett, Ihre eigene Spulennummer und die Trocknung mit Dauer und Temperatur.
4. Bediener: wer gerüstet und gestartet hat.
5. Prüfung: welche Maße, mit welchem Messmittel, welches Ergebnis; dazu die Sichtprüfung.
6. Freigabe: wer das Teil für den Versand freigegeben hat und wann.

Mit diesem Datensatz dauert der Anruf aus der Einleitung Minuten statt einen Nachmittag. Über die Auftragsnummer finden Sie die Spule, über die Spule alle anderen Aufträge, die daraus gedruckt wurden. Und Sie sehen, ob die Trocknung eingetragen ist. Fehlt sie, haben Sie eine plausible Ursache. Ist sie eingetragen, suchen Sie an anderer Stelle weiter – bei der Orientierung der Schichten zur Lastrichtung etwa. Beides ist besser als zu raten.

Der Aufwand für Prüfung und Dokumentation gehört in den Preis. Wie Sie ihn als eigene Position ansetzen, steht im Beitrag 3D-Druck-Angebot kalkulieren. Welche Prüfdokumentation ein Kunde erwartet, klären Sie am besten schon bei der Anfrage; die Pflichtangaben dafür beschreibt der Beitrag Von der Anfrage zum Angebot.

Woran Excel und Ordner scheitern

Excel ist nicht das Problem. Das Problem ist, dass nichts die Einträge miteinander verbindet und nichts sie erzwingt. Typische Bruchstellen:

• Verstreute Information: Die Auftragsliste liegt in Excel, der G-Code auf dem Drucker, der Lieferschein der Spule im Postfach, die Messwerte auf einem Zettel. Alles existiert, aber nichts verweist aufeinander.
• Überschriebene Dateien: „halter_v3_final.gcode“ wird neu gesliced und ersetzt die alte Datei. Welche Version beim Kunden liegt, weiß niemand mehr.
• Spulen ohne Identität: Der Karton mit dem Chargenetikett ist entsorgt, die halbe Spule wandert aus der Trockenbox zurück ins Regal.
• Leere Zellen: Eine Tabelle merkt nicht, wenn die Materialspalte leer bleibt, und sie zeigt nicht, wer einen Wert nachträglich geändert hat.
• Stille Freigabe: Das Teil liegt im Versandkarton, also gilt es als freigegeben. Von wem, steht nirgends.
• Gesperrt nur auf Zuruf: Das auffällige Teil liegt mit einem Klebezettel neben den guten. Der Zettel fällt ab.

Checkliste: Das können Sie morgen einführen

Keiner dieser Schritte braucht Software. Ein Etikettendrucker, ein Ordner mit Schreibschutz und eine rote Kiste reichen.

• Jede Spule, jede Harzflasche und jedes Pulvergebinde bekommt beim Wareneingang eine laufende Nummer auf einem Etikett. Herstellercharge und Öffnungsdatum dazuschreiben.
• Jeder Auftrag bekommt eine Nummer, die auf dem Beutel oder dem Begleitzettel der Teile steht.
• Die tatsächlich gedruckte Datei wird unter der Auftragsnummer schreibgeschützt abgelegt.
• Pro Druckjob eine Zeile: Maschine, Materialnummer, Bediener, Datum.
• Vorbehandlung notieren: bei Filament die Trocknung, bei Pulver Mischungsverhältnis und Herkunft des Altpulvers, bei Harz Wasch- und Nachhärtezeit.
• Jedes Messmittel bekommt eine Nummer und einen Eintrag mit letzter Prüfung und nächstem Termin. Den Messschieber vor einer Prüfserie an einem Endmaß kontrollieren und das festhalten.
• Freigabe mit Name und Datum, bevor ein Teil verpackt wird.
• Eine Sperrkiste für alles, was abweicht. Nichts verlässt sie ohne eine notierte Entscheidung: Nacharbeit, Neudruck oder Ausschuss.

Klein anfangen, ohne Zertifizierungsdruck

Fangen Sie mit den Materialnummern und der Verknüpfung zur Auftragsnummer an. Das kostet am wenigsten und beantwortet die häufigste Frage. Danach kommt die Freigabe mit Namen, dann der Umgang mit Abweichungen. Ein Handbuch müssen Sie dafür nicht schreiben.

Ein Zertifikat ist damit nicht erreicht. ISO 9001 verlangt ein ganzes Managementsystem, unter anderem mit Qualitätszielen (6.2), internen Audits (9.2) und Managementbewertung (9.3). Die Aufzeichnungen aus der Checkliste sind aber der Teil, der im Alltag den Unterschied macht – und der Teil, den Sie bei einer späteren Zertifizierung nicht nachträglich erfinden können.

Was Software dabei übernehmen kann – und was noch nicht

Ich entwickle mit Agentic Gateway ein Anfragen-Postfach für 3D-Druck-Dienstleister. Es befindet sich in der Pilotphase und ist noch nicht öffentlich verfügbar. Im aktuellen Entwicklungsstand gibt es Abweichungsberichte mit Beschreibung, Ishikawa 6M, 5 Why, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahme sowie Wirksamkeitsprüfung. Solange eine schwerwiegende Abweichung offen ist, bleibt der Versand gesperrt. Dazu kommt eine verkettete Anfragehistorie, in der selbst keine personenbezogenen Daten stehen.

Das hilft, die Aufzeichnungen zu führen, um die es in den Abschnitten 8.7 und 10.2 geht. Geplant, aber noch nicht gebaut sind die namentliche Freigabe, die Verfolgung von Materialchargen und Kalibrieraufzeichnungen – für diese Punkte brauchen Sie heute die Checkliste oben. Und grundsätzlich gilt: Software führt Aufzeichnungen. Zertifiziert oder normkonform wird ein Betrieb dadurch nicht.